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· Tecnologias Limpas
· Tecnologias Limpas
o Projetos de áreas limpas. Concepção, requisitos dos usuários, desenho, construção, validação, startups.
o Análise de risco
o Treinamento de pessoas. Gerenciamento de áreas limpas, Técnicas, Normas, Procedimentos.
o Sistema de qualidade em áreas limpas
o Esterilização úmida, seca, por radiação.
o Sistemas de utilidades limpas. Agua, HVAC, Gases.
o Interrupção e retomadas de áreas limpas. Investigação de contaminação
o Vestimenta de áreas limpas
o Produção em áreas limpas. Lavagem, preparação, manipulação, envase, embalagem.
Ampolas, frascos, liofilização, processos assépticos, esterilização terminal, colírios, pós estéreis
o Inspeção eletrônica de partículas. Implantação, validação
o Embalagens de estéreis
o Media fill
o Determinação de pontos críticos, Monitoramento ambiental.
· Qualidade
· Qualidade
o Sistemas de qualidade
o Validação. Plano mestre de validação, plano de validação (utilidades, processos, equipamentos e instalações). Validação de métodos analíticos. Validação de sistemas computadorizados.
o Estatística em Qualidade na Industria farmacêutica.
o Controle de mudança e PATE
o Desvios de qualidade
o Reclamação de mercado
o Instruções de fabricação
o Treinamento de BPF
o Auditorias; interna, externa e Internacional.
o Qualificação de fornecedores. Auditoria e certificação.
o Certificação GMP ANVISA e Internacional
o Produtividade em laboratório analítico; Gestão a vista, Lean
o Otimização e automação de fluxos e de gerenciamento de documentos. Avaliações, aprovações e guarda.
· Produção
· Produção
o Custos Industriais e custo de lote
o Indicadores de desempenho Industrial.
o Registro eletrônico de fabricação e embalagem
o Qualificação da supervisão.
o Qualificação operacional.
o Teoria das restrições. Administração dos gargalos.
o Gestão á vista. Lean, Kaizen Kamban, Just In Time
o Grupos semiautônomos
o Trabalho em Células ou unidades de produção
o Rendimento, Produtividade.
· Desenvolvimento de produtos
· Desenvolvimento de produtos
o Gestão Inovação
o Estudo de viabilidade
o Implantação de Gerenciamento de Projetos de desenvolvimento
o Gerenciamento de projetos de desenvolvimento. Escopo, Custo, Prazo.
o Gerenciamento de portfólio de desenvolvimento
o Estratégia técnica de desenvolvimento Medicamentos, Cosméticos, Suplementos.
o Opções de desenvolvimento
o Calculo de custo, tempo, riscos, interface com clientes.
o Gestão laboratório Analítico
o Gestão laboratório Galênico
o Orçamento e controle de custos
o Produtividade, Lean em desenvolvimento
o Comunicação com partes Interessadas
o Desenvolvimento de pessoas em projetos
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